กว่าวันที่ประเทศไทยมีวัคซีนโควิด-19 อย่างเพียงพอ มีชนิดของวัคซีนให้ประชาชนได้ฉีดอย่างหลากหลายเช่นในวันนี้ วงการสาธารณสุขไทยต้องทำงานกันอย่างหนัก ไม่ว่าทีมด่านหน้าที่ต้องเผชิญกับผู้ป่วยโดยตรง หรือทีมวิชาการที่เร่งทำการวิจัยทางคลินิก” เพื่อหาคำตอบในการดูแลรักษาและป้องกันเชื้อไวรัสนี้ “ศูนย์วิจัยคลินิก” คณะแพทยศาสตร์ศิริราชพยาบาล มหาวิทยาลัยมหิดล (Siriraj Institute of Clinical Research) หรือ SICRES
เป็นหนึ่งหน่วยงานที่ตั้งขึ้นเพื่อทำการวิจัยทางคลินิกโดยเฉพาะ ซึ่งที่ผ่านมาได้ทำการวิจัยยาและเครื่องมือทางการแพทย์มามากมาย และได้รับการยอมรับในระดับนานาชาติมาแล้วนับไม่ถ้วน ซึ่งผลงานล่าสุดที่ฮือฮาคือโครงการการศึกษาความปลอดภัยและการตอบสนองภูมิคุ้มกันจากการฉีดวัคซีนโควิด-19 กระตุ้นเข็มที่ 3 : Booster Study โดยได้รับการอ้างอิงอยู่ในบทความของ องค์การอนามัยโลก (WHO) ลงพิมพ์ Interim recommendations for heterologous COVID-19 vaccine schedules ใน Interim guidance โดยเป็นคำแนะนำการฉีดวัคซีนโควิด-19 แบบต่างชนิดกัน หรือวัคซีนสูตรไขว้ สำหรับประเทศต่าง ๆ เมื่อปลายปี 2564 ที่ผ่านมา
กว่าจะได้มา…ซึ่งงานวิจัยในคน รู้หรือไม่?! ว่ากว่าจะได้งานวิจัยที่นานาชาติให้การยอมรับข้างต้น ต้องผ่านกระบวนการและขั้นตอนมากมาย ใช้ทรัพยากรทั้งสรรพกำลังของบุคลากรผู้เชี่ยวชาญ รวมถึงการสนับสนุนจากหลายภาคส่วน เพื่อให้การศึกษาวิจัยบรรลุตามเป้าหมาย โดยหนึ่งตัวแปรสำคัญของงานวิจัยทางการแพทย์ที่ต้องขอบคุณในความเสียสละ นั่นก็คือ “อาสาสมัครงานวิจัย” เพราะหากไม่มีเขาเหล่านี้ การได้มาซึ่งข้อมูลที่เป็นประโยชน์ต่อมวลมนุษยชาติก็ไร้ความหมาย
ผศ.ดร.พญ.สุวิมล นิยมในธรรม รองผู้อำนวยการ SICRES เผยขั้นตอนของการทำงานตามหลักจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ว่า เริ่มจากทีมวิจัยเขียนแบบแผนการดำเนินโครงการ (Protocols) วางแผนงานวิจัยส่งให้คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคนของศิริราชพิจารณาความเหมาะสม ความจำเป็น และความปลอดภัยของการทำการวิจัยในคน ซึ่งนอกจากหลักเกณฑ์ของสถาบันในไทยแล้ว การวิจัยทางการแพทย์ต้องเป็นไปตามเกณฑ์การปฏิบัติการวิจัยทางคลินิกที่ดี (Good Clinical Practice) ซึ่งเป็นเกณฑ์มาตรฐานสากล อันได้รับการยอมรับจาก WHO และสถาบันต่างๆ ทั่วโลก โดยเฉพาะอย่างยิ่งโครงการวิจัยทีเป็นยาใหม่ มาตรฐานความปลอดภัยต้องสูงสุด เพื่อไม่ให้เป็นอันตรายต่ออาสาสมัครที่เข้าร่วมโครงการ หากได้รับการอนุมัติ จัดทำเอกสารการเก็บข้อมูล วิเคราะห์ข้อมูลตามขั้นตอน
“ก่อนโครงการจะเริ่มอาสาสมัครต้องเข้าใจก่อนว่าการศึกษานี้เกี่ยวกับยาอะไร เขาต้องทำอะไรบ้าง ต้องเจาะเลือด ต้องกินยา ต้องติดตามผลการรักษา ต้องคุยกับอาสาสมัครให้เข้าใจ กรณีที่อาสาสมัครเป็นเด็ก ต้องพูดคุยกับครอบครัว เราต้องทำความเข้าใจกับอาสาสมัครเยอะมาก ถ้าเป็นงานวิจัยรักษาโรคหรือยาใหม่ ก็จะมีเกณฑ์ที่แตกต่างออกไป ทั้งระยะของโรค วิธีการรักษา การรับยา การคุมโรค ต้องตรวจร่างกาย สัมภาษณ์ เพื่อมั่นใจว่าอาสาสมัครเข้ากับโครงการได้จริง เป็นการลงทุนที่ค่อนข้างสูงในอาสาสมัครหนึ่งคน”
ความท้าทาย ในงานวิจัยวัคซีนโควิด-19
สำหรับงานวิจัยวัคซีนโควิด-19 นับเป็นโรคใหม่ และระบาดพร้อมกันทั้งโลก งานวิจัยวัคซีนต้องแข่งกับเวลา การพัฒนาความรู้ด้านการป้องกันและรักษาปรับเปลี่ยนแทบจะทุกสัปดาห์ อีกทั้งต้องคำนึงถึงประเด็นความเข้าใจของสังคมที่แตกต่างกัน มีทั้งคนเห็นด้วยและไม่เห็นด้วย ดังนั้น จึงเน้นสื่อสารกับกลุ่มคนที่เข้าใจและสนใจที่จะเป็นอาสาสมัครเป็นสำคัญ
“ประเด็นหลักของงานวิจัยในประเทศไทยคือต้องอธิบายให้อาสาสมัครเข้าใจให้ได้ว่าทำไมเราต้องทำสิ่งนี้ เพราะเป็นยาใหม่ คำถามและความห่วงใยก็มีมาก ในฐานะผู้วิจัยต้องชี้ให้เห็นแนวโน้มการรักษา และอธิบายความเสี่ยงของการรับวัคซีนให้ชัดเจน พร้อมทั้งยอมรับความคิดเห็นของอาสาสมัคร ซึ่งมีสิทธิ์ตัดสินใจและถอนตัวจากโครงการได้เสมอ ซึ่งคนไทยน่ารักมาก ส่วนใหญ่ประมาณ 95% สนใจเข้าร่วมโครงการกับเราหลังฟังข้อมูลทางวิชาการ”
โครงการวิจัยวัคซีนสูตรไขว้ในประเทศไทย เกิดด้วยข้อจำกัดที่เดิมทีประเทศไทยไม่มีวัคซีน mRNA แพทย์มีหน้าที่จะทำอย่างไรให้ประชากรไทยปลอดภัยที่สุดจากทรัพยากรทีมีอยู่ จึงจำเป็นต้องมีคนกลุ่มหนึ่งที่เข้าร่วมโครงการ ในวัคซีนสูตรไขว้ไม่มีใครรู้ได้ว่าสูตรไหนจะได้ผลดีที่สุด อาสาสมัคร 390 คนต้องมีส่วนหนึ่งที่ยอมเสียสละฉีดสูตรที่คาดว่าจะได้ผลน้อย เพื่อให้ได้ผลการศึกษาที่ครอบคลุม ซึ่งงานวิจัยชิ้นนี้ก็ทำให้มีงานวิจัยสูตรไขว้ในประเทศ มีประโยชน์กับประชากรในกลุ่มใหญ่
“ขอบคุณความเสียสละของอาสาสมัครทุกคนที่ยินดีให้ความร่วมมือในการศึกษาทุกครั้ง ทำให้เราได้งานวิจัยที่เป็นข้อมูลจากคนไทยจริงๆ และผลลัพธ์ที่ได้ก็ตอบสนองกับสถานการณ์ของประเทศ ไม่เช่นนั้นคนไทยอาจจะไม่ได้รับวัคซีนเข็มกระตุ้นเข็มที่ 3 รวดเร็วขนาดนี้ และถ้าไม่มีงานวิจัยและไม่มีผลการศึกษามายืนยันว่า หลังฉีดเข็มที่สามภูมิคุ้มกันของเราจะลดลงอย่างรวดเร็ว บุคลากรทางการแพทย์ทั่วประเทศก็จะไม่ได้รับวัคซีนเข็มที่ 4 เร็วขนาดนี้เช่นกัน”
เมื่อ ‘หมอ’ ขอใช้ตัวเองเป็นอีกหนึ่งคำตอบ การตัดสินใจเป็นอาสาสมัครรับวัคซีนที่ใหม่ท่ามกลางข้อถกเถียงด้านประสิทธิภาพของตัวยา แต่ “ศ.นพ กีรติ เจริญชลวานิช” รองคณบดี ฝ่ายสร้างเสริมสุขภาพ คณะแพทย์ศาสตร์ศิริราชพยาบาล ก็ยินดีและตั้งใจที่จใช้ตัวเองเป็นอีกคำตอบหนึ่งของการฉีดวัคซีนสูตรไขว้
Credit : taiimc.com tewassoul.net tombraiderforum.org trioconnect.net ukcreditcardclaims.com usviagraonline.com veilentertainment.com viagraonline2017.com viagraonline4pillsfree.com viagraonlinebuy4r.com
